Home » salep » OINMENT (SALEP)

OINMENT (SALEP)

04:53
Definisi

Menurut Farmakope Indonesia edisi III
Ointment (Unguentum) adalah  sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obat harus larut atau terdispersi homogeny dalam dasar salep yang cocok.

Menurut Farmakope Indonesia edisi IV
Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topical pada kulit atau selaput lendir.

Menurut Pharmaceutics edited by M. E.Aulton
Ointments are greasy, semisolid preparations, often anhydrous and containing dissolved or dispersed medicaments.

Menurut pharmaceutical Practice by D. M. Collet
Ointment are greasy preparations, the base is usually anhydrous and immiscible with skin secretions.

Karakteristik Salep
1.     Stabil, selama masih dipakai dalam masa pengobatan. Maka salep harus bebas dari inkompatibilitas, stabil pada suhu kamar dan kelembaban yang ada dalam kamar.
2.     Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak dan homogen, sebab salep digunakan untuk kulit yang teriritasi, inflamasi dan ekskoriasi.
3.     Mudah dipakai, umumnya salep tipe emulsi adalah yang palintg mudah dipakai dan dihilangkan dari kulit.
4.     Dasar salep yang cocok adalah dasar salep yang kompatibel secara fisika dan kimia dengan obat yang dikandungnya.
5.     Terdistribusi secara merata, obat harus terdistribusi merata melalui dasar salep padat atau cair pada pengobatan. (Ilmu Resep Teori, hal 42)
Suatu dasar salep yang ideal mempunyai sifat-sifat sebagai berikut :
  1. Tidak menghambat proses penyembuhan luka/penyakit pada kulit tersebut.
  2. Di dalam sediaan secara fisik cukup halus dan kental.
  3. Tidak merangsang kulit.
  4. Reaksi netral, pH mendekati pH kulit yaitu sekitar 6-7.
  5. Stabil dalam penyimpanan.
  6. Tercampur baik dengan bahan berkhasiat.
  7. Mudah melepaskan bahan berkhasiat pada bagian yang diobati.
  8. Mudah dicuci dengan air.
  9. Komponen-komponen dasar salep sesedikit mungkin macamnya.
  10. Mudah diformulasikan/diracik
  11. Tidak menghambat proses penyembuhan luka/penyakit pada kulit tersebut.
  12. Di dalam sediaan secara fisik cukup halus dan kental.
  13. Tidak merangsang kulit.
  14. Reaksi netral, pH mendekati pH kulit yaitu sekitar 6-7.
  15. Stabil dalam penyimpanan.
  16. Tercampur baik dengan bahan berkhasiat.
  17. Mudah melepaskan bahan berkhasiat pada bagian yang diobati.
  18. Mudah dicuci dengan air.
  19. Komponen-komponen dasar salep sesedikit mungkin macamnya.
  20. Mudah diformulasikan/diracik
Kelebihan Salep
  • Sebagai bahan pembawa substansi obat untuk pengobatan kulit.
  • Sebagai bahan pelumas pada kulit.
  • Sebagai pelindung untuk kulit yaitu mencegah kontak permukaan kulit dengan larutan berair dan rangsang kulit.
  • Sebagai obat luar

Kekurangan Salep
·         Berdasarkan basis :
1.    Kekurangan basis hidrokarbon 
Sifatnya yang berminyak dapat meninggalkan noda pada pakaian serta sulit tercuci ga sulit di bersihkan dari permukaan kulit.
2.    Kekurangan  basis absorpsi :
Kurang tepat bila di pakai sebagai pendukung bahan bahan antibiotik dan bahan bahan  kurang stabil dengan adanya air
Mempunyai sifat hidrofil atau dapat mengikat air .
                                                                             


Cara Absorpsi Salep
        I.            Absorpsi Perkutan
Absorpsi Perkutan adalah absorpsi bahan dari luar kulit ke posisi di bawah kulit tercakup masuk ke dalam aliran darah. Pada umumnya absorpsi perkutan dari bahan obat ada pada preparat dermatologi seperti cairan, gel, salep, krim atau pasta tidak hanya bergantung pada sifat kimia dan fisika dari bahan obat saja, tapi juga pada sifat apabila dimasukkan ke dalam pembawa farmaseutika dan pada kondisi dari kulit. Apabila kulit utuh, maka cara utama untuk penetrasi obat umumnya melalui lapisan epidermis, lebih baik daripada melalui folikel rambut atau kelenjar keringat, karena luas permukaan yang terakhir ini lebih kecil dibandingkan dengan daerah kulit yang tidak mengandung elemen anatomi ini.
Absorpsi perkutan suatu obat pada umumnya disebabkan oleh penetrasi langsung obat melalui stratum corneum, stratum corneum sebagai jaringan keratin akan berlaku sebagai membrane buatan yang semi permeable, dan molekul obat mempenetrasi dengan cara difusi pasif. Jadi, jumlah obat yang pindah menyebrangi lapisan kulit tergantung pada konsentrasi obat, kelarutannya dalam air dan koefisien partisi minyak atau airnya. Bahan-bahan yang mempunyai sifat larut dalam keduanya, minyak dan air, merupakan bahan yang baik untuk difusi melalui stratum corneum seperti juga melalui epidermis dan lapisan-lapisan kulit.
Walaupun kulit telah dibagi secara histology ke dalam stratum corneum, epidermis yang hidup dan dermis secara bersama-sama dapat dianggap sebagai lapisan penghalang. Penetrasi lapisan ini dapat terjadi dengan cara difusi melalui:
1.      Penetrasi transelular (menyebrangi sel)
2.      Penetrasi interselular (antar sel)
3.      Penetrasi transappendageal (melalui folikel rambut, keringat, kelenjar lemak dan perlengkapan pilo sebaceous)
Factor yang mempengaruhi absorpsi oleh kulit factor utamanya ialah:
1.       Penetrasinya dan cara pemakaiannya
2.       Temperature dari kulit
3.       Sifat-sifat dari obatnya
4.       Pengaruh dari sifat dasar salep
5.       Lama pemakaian
6.       Kondisi atau keadaan kulit
Dasar-dasar absorpsi perkutan belum sepenuhnya dapat dipahami. Dari segi factor fisiologi, yang mempengaruhi kecepatan atau besarnya absorpsi perkutan ialah keadaan kulit, luas daerah pemakaian, dan banyaknya pemakaian. Pada kulit yang sakit atau lecet, sering terjadi kenaikan kecepatan dan besarnya absorpsi kecil. Bila sawar kulit rusak pengaruh dasar salep pada absorpsi kecil. Pada daerah kulit yang tebal seperti telapak kaki dan telapak tangan penetrasi berjalan lambat dan penetrasi berjalan cepat pada daerah yang lapisan kreatinnya tipis misalnya pada muka dan pelupuk mata.

Basis Salep
Berdasarkan Farmakope III
Dasar salep dinyatakan sebagai bahan dasar yang biasa menggunakan Vaselin putih. Tergantung dari sifat bahan obat dan tujuan pemakaian, dapat dipilih salah satu bahan dasar berikut :
·         Dasar salep senyawa hidrokarbon vaselin putih, vaesilin kuning atau campurannya dengan malam putih, dengan malam kuning atau dengan senyawa hidrokarbon lain yang cocok.
·         Dasar salep serap lemak bulu domba : campuran 3 bagian kolesterol, 3 bagian stearil alcohol, 8 bagian malam putih dan 8 bagian vaselin putih; campuran 30 bagian malam kuning dan 70 bagian minyak wijen.
·         Dasar salep yang dapat dicuci dengan air. Emulsi minyak dalam air.
·         Dasar salep yang dapat larut dalam air : Polietilenglikola atau campurannya.
Basis salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam 4 kelompok :
  1. Basis hidrokarbon,
  2. Basis absorpsi (basis serap),
  3. Basis yang dapat dicuci dengan air, dan
  4. Basis larut dalam air.
Basis salep yang lain seperti basis lemak dan minyak lemak serta basis silikon. Setiap salep obat menggunakan salah satu basis salep tersebut
1.      Basis hidrokarbon
Basis hidrokarbon bersifat inert, umumnya merupakan senyawa turunan minyak bumi (Petrolatum) yang memiliki bentuk fisik semisolid dan dapat juga dimodifikasi dengan wax atau senyawa turunan minyak bumi yang cair (Liquid Petrolatum). Basis ini digolongkan sebagai basis berminyak bersama dengan basis salep yang terbuat dari minyak nabati atau hewani. Sifat minyak yang dominan pada basis hidrokarbon menyebabkan basis ini sulit tercuci oleh air dan tidak terabsorbsi oleh kulit. Sifat minyak yang hampir anhidrat juga menguntungkan karena memberikan kestabilan optimum pada beberapa zat aktif seperti antibiotik.
Basis ini juga hanya menyerap atau mengabsorbsi sedikit air dari formulasi serta menghambat hilangnya kandungan air dari sel-sel kulit dengan membentuk lapisan film yang waterproff. Basis ini juga mampu meningkatkan hidrasi pada kulit. Sifat-sifat tersebut sangat menguntungkan karena mampu mempertahankan kelembaban kulit sehingga basis ini juga memiliki sifat moisturizer dan emollient. Selain mempertahankan kadar air, basis ini juga mampu meningkatkan hidrasi pada kulit (horny layer) dan hal ini dapat meningkatkan absorbsi dari zat aktif secara perkutan. Hal ini terbukti dengan mengukur peningkatan efek vasokonstriksi pada pemberian steroid secara topikal dengan basis ini.
Kandungan Basis Hidrokarbon

1.        Soft Paraffin
Basis diperoleh melalui pemurnian hidrokarbon semisolid dari minyak bumi
Jenis soft paraffin yaitu :
·         Berwarna kuning digunakan untuk zat aktif yang berwarna
·         Berwarna putih (melalui proses pemutihan) digunakan untuk zat aktif yang tidak berwarna, berwarna putih, atau berwarna pucat.
Proses pemutihan menyebabkan sebagian pasien sensitif terhadap soft paraffin yang berwarna putih

2.        Hard Paraffin
Merupakan campuran bahan-bahan hidrokar-bon solid yang diperoleh dari minyak bumi.
Sifat fisik :
-  tidak berwarna s/d berwarna putih,
-  tidak berbau,
-  memiliki tekstur berminyak seperti wax, dan
-  memiliki struktur kristalin.
Hard paraffin biasanya digunakan untuk memadatkan basis salep.

3.        Liquid Paraffin
Merupakan campuran hidrokarbon cair dari minyak bumi. Umumnya transparan dan tidak berbau dan mudah mengalami oksidasi sehingga dalam penyimpanannya ditambahkan antioksidan seperti Butil hidroksi toluene (BHT). Digunakan untuk menghaluskan basis salep dan mengurangi viskositas sediaan krim. Jika dicampur dengan 5% low density polietilen, lalu dipanaskan dan dilakukan pendinginan secara cepat, akan menghasilkan massa gel yang mampu mempertahankan konsistensinya dalam rentang suhu yang cukup luas (-15oC hingga 60oC). Stabil pada perubahan suhu, kompatibel terhadap banyak zat aktif, mudah digunakan, mudah disebar, melekat pada kulit, tidak terasa berminyak dan mudah dibersihkan.

4.        Petrolatum atau vaselin
Petrolatum, USP adalah campuran dari hidrokarbon setengah padat diperoleh dari minyak bumi. Petrolatum suatu massa yang kelihatannya bagus, bermacam-macam warnanya dari kekuning-kuningan sampai kuning gading yang muda. Melebur pada temperatur antara 380C dan 600C, dapat digunakan secara tunggal atau dalam campuran dengan zat lain sebagai dasar salep.

5.        Minyak mineral
Minyak mineral adalah campuaran dari hidrokarbon cair yang dihasilkan dari minyak bumi. Berguna untuk menggerus bahan yang tidak larut pada preparat salep dengan dasar berlemak.

6.        Silikon
Termasuk basis berminyak, bila dipegang rasanya seperti minyak, tak campur dengan air, cairan jernih, tidak berasa dan tidak berbau. Stabil pada oksidasi dan (tahan aksidasi), dan stabil pada temperatur tinggi.

7.        Minyak tumbuh-tumbuhan
Contohnya Ol. Sesami dan Ol. Olive, digunakan sebagai pelumas dan penurun titik lebur salep. Pada proses hidrogenasi menjadi semisolid yang berwarna putih. Keuntungan hidrogenasi adalah salep makin stabil dan tidak tengik serta menambah daya absorbsi air.

Pertimbangan Pemilihan Bahan
Pemilihan basis salep disesuaikan dengan sifat zat aktif dan tujuan penggunaan.
Sifat sifat Basis Hidrokarbon :
·            Basis hidrokarbon bersifat kompatibel dengan banyak zat aktif karena inert,
·            Sedikit atau tidak mengandung air,
·            Serta tidak mengabsorbsi air dari lingkungannya.
·           Kandungan airnya yang sangat sedikit dapat mencegah hidrolisis zat aktif seperti beberapa antibiotik
·           Kemampuan menyerap air yang rendah menyebabkan basis ini dapat digunakan pada eksudat (luka terbuka).
·            Meskipun demikian, basis ini tetap meningkatkan hidrasi kulit sehingga meningkatkan absorbsi zat aktif secara perkutan.

Oleh karena itu, basis hidrokarbon merupakan basis dari salep dasar dan jika tidak disebutkan apa-apa maka basis hidrokarbon yang digunakan sebagai salep dasar adalah vaselin putih.
Contoh sediaan salep dengan basis hidrokarbon
1.  Acid Salicylici Unguentum (Salep Asam Salisilat)
Tiap 10 gram mengandung:
- Acidum salicylicum                           200      mg
- Vaselinum album        ad                      10         g
2. Acid Salicylici Sulfuris Unguentum (Salep Asam Salisilat Belerang)
Tiap 10 gram mengandung:
- Acidum salicylicum                                200      mg
- Sulfur                                                      400       mg
- Vaselinum album       ad                   10          g

3. Hyoscini Oculentum (Salep mata Hiosina / Skopolamin)
Tiap gram mengandung:
- Hyoscini hydrobromidum                      2,5       mg
- Paraffinum liquidum                               65        mg
- Vaselinum album         ad                     1           g

Kelebihan dan Kekurangan Basis Hidrokarbon
Keuntungan dasar salep absorpsi ini, walaupun masih mempunyai sifat-sifat lengket yang kurang menyenangkan, tetapi mempunyai sifat yang lebih mudah tercuci dengan air dibandingkan dasar salep berminyak.
Kekurangan dasar salep ini ialah kurang tepat bila dipakai sebagai pendukung bahan-bahan antibiotik dan bahan-bahan lain yang kurang stabil dengan adanya air. Sifatnya yang berminyak dapat meninggalkan noda pada pakaian serta sulit tercuci oleh air sehingga sulit dibersihkan dari permukaan kulit. Hal ini menyebabkan penerimaan pasien yang rendah terhadap basis hidrokarbon jika dibandingkan dengan basis yang menggunakan emulsi seperti krim dan lotion.
Basis salep serap
Basis salep ini mempunyai sifat hidrofil atau dapat mengikat air, basis ini juga dapat berupa bahan anhidrat atau basis hidrat yang memiliki kemampuan menyerap kelebihan air.
Membentuk emulsi w/o (water/oil)
Sumber Basis
  • Pada umumnya bahan-bahan tersebut merupakan campuran dari  sterol-sterol binatang atau zat yang bercampur dengan senyawa hidrokarbon dan zat yang memiliki gugus polar seperti sulfat, sulfonat, karboksil, hidroksil atau suatu ikatan ester.
  • Contoh : Lanolin, ester lanolin, campuran steroid dan triterpene alkohol dll
Tipe basis serap
  • tipe 1 dasar salep yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi air dalam minyak. Contohnya adalah Parafin hidrofilik dan Lanolin anhidrat.
  • tipe 2 emulsi air dalam minyak yang dapat bercampur dengan sejumlah larutan air tambahan. Contoh tipe ini adalah Lanolin.
Komponen dalam Basis Salep Absorbsi
1.        Anhydrous Lanolin (Wool Fat USP XVI; Adeps Lanae)
Pemerian :  Lanolin anhidrat berwarna kuning pucat, lengket, berupa bahan seperti lemak, dengan bau yang khas dan mencair pada suhu 38-44 oC. Lanolin anhidrat cair berwarna jernih atau hampir jernih berupa cairan berwarna kuning. Anhydrous lanolin atau lanolin anhidrat merupakan lanolin yang mengandung air tidak lebih dari 0.25%.
Kelarutan:  Lanolin anhidrat tidak larut dalam air tapi dapat larut dalam air dengan jumlah dua kali berat lanolin, sedikit larut dalam etanol (95%) dingin, lebih larut dalam etanol (95%) panas dan sangat larut dalam eter, benzene, dan kloroform.
Kestabilan dan Syarat Penyimpanan:  Lanolin dapat mengalami autooksidasi selama dalam penyimpanan.
Aplikasi dalam Formulasi dan Teknologi Farmasi:  Lanolin anhidrat selain digunakan dalam formulasi topikal dan kosmetik, dapat sebagai basis salep, juga sebagai emulsifying agent. Lanolin anhidrat digunakan sebagai basis salep terutama jika ingin dilakukan pencampuran larutan yang berair. Lanolin anhidrat ini dapat meningkatkan absorpsi terhadap zat aktif dan mempertahankan keseragaman konsistensi salep. Namun, Lanolin anhidrat juga dapat mempengaruhi stabilitas zat aktif karena mengandung pro-oksidan.
2.        Lanolin (Hydrous Wool Fat, Adeps lanae cum aqua)
Pemerian :  Lanolin berbentuk setengah padat, seperti lemak diperolah dari bulu domba (Ovis aries) merupakan emulsi air dalam minyak yang mengandung air antara 25% sampai 30%. Berwarna kuning dengan bau yang khas. Jika dipanaskan, lanolin akan terpisah menjadi dua bagian, dimana bagian atas merupakan minyak dan bagian bawah berupa air.
Kelarutan :  Lanolin tidak larut dalam air, larut dalam kloroform atau eter dengan pemisahan bagian airnya akibat hidrasi.
Aplikasi dalam Formulasi dan Teknologi Farmasi:  Banyak digunakan sebagai basis pada salep karena kompatibilitasnya dengan lemak pada kulit. Lanolin  merupakan emulsi air dalam minyak. Derivat dan fraksi-fraksi dari lanolin yang ada sekarang antara lain lanolin alcohol, lanolin terhidrogenasi, ester lanolin dan produk lainnya. Sebagian besar dari derivat ini diproduksi untuk tujuan memperbaiki sifat emulsifikasi atau mengurangi reaksi alergi. Sebagian besar dari fraksi-fraksi lanolin ini mempermudah pembentukkan emulsi air di dalam minyak.
3.  Petrolatum Hidrofilik
Petrolatum hidrofilik dari kolesterol, alkohol stearat, lilin putih dan petrolatum putih. Dasar salep ini memiliki kemampuan mengabsorpsi air dengan membentuk emulsi air dalam minyak.
4.  Cold Cream
Cold cream (krim pendingin) merupakan emulsi air dalam minyak, setengah padat, putih, dibuat dengan lilin setil ester, lilin putih, minyak mineral, natrium borat dan air murni. Natrium borat dicampur dengan asam lemak bebas yang ada dalam lilin-lilin membentuk sabun natrium yang bekerja sebagai zat pengemulsi. Krim pendingin digunakan sebagai emolient dan dasar salep

Basis yang dapat dicuci dengan air
Sifat-sifat basis tipe ini, yaitu:
  • Komposisi : minyak, air ( 45% w/w ), surfaktan minyak dalam air ( HLB >9 )
  • Hidrat
  • Hidrofilik
  • Mudah dicuci dengan air
  • Tidak stabil, khususnya dengan basa, koloid, dan nonionik
  • Campuran obat yang potensial adalah dalam bentuk padat
  • Kegunaan : emollient, zat pembawa untuk obat padat, cair, atau non-hydrolyzable
Basis yang dapat dicuci dengan air yakni basis miyak dalam air (O/W)
ü  Fase minyak (fase internal) terdiri dari petrolatum bersamaan dengan satu atau lebih alkohol BM tinggi, seperti cetyl atau stearyl alcohol.
ü  Asam stearat mungkin termasuk dalam fase minyak jika emulsi tersebut dalam bentuk sabun, contohnya trietanolamin stearat. Pemberian asam stearat dalam jumlah yang berlebihan dalam formulasi akan menghasilkan salep yang mengkilap seperti mutiara.
ü  Petrolatum dalam fase minyak juga dapat mempertahankan kestabilan air dalam keseluruhan formulasi
ü  Fase air (fase eksternal) dari basis tipe ini terdiri dari:
1.      Bahan pengawet : metilparaben, propilparaben, benzil alkohol, dan asam sorbat
2.      Humektan : gliserin, propilen glikol, atau polietilen glikol
3.      Emulsifier (biasanya menjadi bagian yg paling banyak), bisa non-ionik, kationik, anionik, atau amfoter. juga terdiri dari komponen yg larut dalam air, stabilizer, pengontrol pH, atau bahan lain yang berhubungan dgn sistem cair.
§  Emulsi yang terdiri dari emulsifier nonionik biasanya terdispersi ke komponen lipofilik pada fase minyak dan komponen hidrofilik pada fase air.
§  Isi dari emulsifier nonionik dari jumlah total emulsi adalah 10% dari total berat atau volume. Emulsi dengan emulsifier nonionik umumnya memiliki potensi mengiritasi yang rendah, stabil, dan memiliki karakteristik kompatibilitas yang baik.
§   Surfaktan anionik dan kationik dapat menyebabkan kerusakan stratum korneum dan berbanding langsung dengan konsentrasi dan durasi kontak.
§  Surfaktan nonionik memiliki efek yang lebih sedikit terhadap stratum korneum.
Basis Larut air
Sifat basis larut air:
-          Larut dalam air
-          Dapat dicuci
-          Tidak berminyak
-          Bebas lipid
-          Tidak mengiritasi

Komponen utama : polietilen glikol
Terdapat  gugus polar dan ikatan eter yang banyak. Salep yang baik bisa diperoleh dengan menggunakan campuran polietilen glikol BM kecil dan besar
Contoh Formulasi Salep Larut Air
Pembuatan salep kloramfenikol dengan dasar salep polietilen glikol (dasar larut dalam air). Formula salep kloramfenikol dengan dasar polietilen glikol yang dimodifikasi :
  • Kloramfenikol                     2 g
  • Propilen glikol                  50 g
  • Polietilen glikol 6000      49 g
Cara Pembuatan
Dalam cawan porselin ditimbang propilen glikol dan polietilen glikol 6000, lalu dipanaskan pada penangas uap pada 65°C, kemudian dibiarkan dingin sambil diaduk sampai membeku. Setelah itu, ditambahkan kloramfenikol, dan digerus sampai homogen.
Formulasi Sediaan Salep
Aturan umum pembuatan salep :
·         Zat yang dapat larut dalam dasar salep dilarutkan bila perlu dengan pemanasan rendah.
·         Zat yang tidak cukup larut dalam dasar salep lebih dulu diserbuk dan diayak dengan derajat ayakan no. 100.
·         Zat yang mudah larut dalam air dan stabil, serta dasar salep mampu mendukung/menyerap air tersebut, dilarutkan dulu dalam air yang tersedia, setelah itu ditambahkan bagian dasar salep yang lain.
·         Bila dasar salep dibuat dengan peleburan, campuran tersebut harus diaduk sampai dingin.

Salep harus homogen dan ditentukan dengan cara salep dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok yang kemudian akan menunjukkan susunan yang homogen.
1.       Zat yang dapat larut dalam dasar salep.
Camphora, mentholum, phenolum, thymolum, dan guayacolum lebih mudah dihaluskan dengan cara digerus dalam mortar dengan minyak lemak. Bila zat-zat tersebut dicampurkan bersama-sama ke dalam salep, lebih mudah dicampur dan digerus dahulu agar meleleh lalu ditambahkan dasar salep sedikit demi sedikit.
Contoh resep :


R/
Camphorae                        1
Vaselin flav.                        9
S.ungt.Camphoratum   

2.       Zat yang mudah larut dalam air
Bila masa salep mengandung air dan obatnya dapat larut dalam air yang tersedia maka obatnya dilarutkan dulu dalam air dan dicampur dengan bagian dasar salep yang dapat menyerap air. Setelah seluruh obat dalam air terserap, lalu ditambahkan bagian-bagian lain dari dasar salep, digerus dan diaduk hingga homogen.
Contoh resep :

R/                                                                           keterangan : Lanolin digunakan untuk melarutkan KI
Kalii Iodid                             3
Lanolin                                  16
Ungt.Simplex.ad              30
m.d.s.ad us.ext.


3.       Zat yang kurang larut atau tidak larut dalam dasar salep
Zat-zat ini dihaluskan dulu dengan derajat halus serbuk pengayak no. 100. Setelah itu serbuk dicampur baik-baik dengan sama berat masa salep, atau dengan salah satu bahan dasar salep. Bila perlu bahan dasar salep tersebut dilelehkan dahulu, setelah itu sisa-sisa bahan-bahan yang lain ditambahkan sedikit demi sedikit sambil digerus dan diaduk hingga homogen. Pembuatan salep dengan asam borat tidak diizinkan dibuat dengan pemanasan.
Contoh resep :

R/
Zinci Oxydi                          1
Vaselini albi                        9
m.d.s.ad us.ext.

Ayak ZnO dengan pengayak no. 100 dan ditimbang serbuk yang telah diayak tersebut 1 gram. Panaskan mortar dan stamfer dengan menuangkan air panas. Masukkan kurang lebih 1 gram Vaselin dalam mortar panas, diaduk dan digerus sampai homogeny.

Metode Pembuatan Salep Dalam Skala Lab dan Industri
Pembuatan Salep
Dalam pembuatan salep dibuat dengan dua metode umum, yaitu :
1.       Metode pencampuran Dalam metode pencampuran, komponen dari salep dicampur dengan segala cara sampai sediaan yang homogen.
2.       Metode peleburan
Pada metode peleburan, semua atau beberapa komponen dari salep dicampurkan dengan melebur bersama-sama dan didinginkan dengan pengadukan yang konstan sampai mengental. Komponen-komponen yang tidak dicairkan biasanya ditambahkan pada cairan yang sedang mengental setelah didinginkan. Bahan yang mudah menguap ditambahkan terakhir bila temperatur dari campuran 13 telah cukup rendah tidak menyebabkan penguraian atau penguapan dari komponen (Ansel, 1986).
Peralatan yang dibutuhkan untuk pembuatan sediaan semi padat untuk skala kecil (laboratorium) maupun untuk skala besar (industri) pada prinsipnya sama. Perbedaannya hanya pada kapasitas alatnya, pada skala laboratorium kapasitas peralatannya lebih kecil. Dalam praktek yang lebih sederhana, pembuatan sediaan semipadat dapat dilakukan dengan menggunakan alat-alat yang umum terdapat di laboratorium seperti beaker glass, mortir, steamper, spatula, sumber panas, penangas air, cawan porselin, dan hand homogenizers. Dalam skala yang lebih besar atau skala industri, dapat menggunakan stirrers, agitators, heating kettles, homogenizers, electric mortar and pestle dan colloid mills.
Secara umum, peralatan yang umumnya dibutuhkan dalam produksi sediaan semipadat dapat dibagi menjadi 3 macam:
1.       Peralatan untuk memperkecil ukuran partikel
2.       Peralatan untuk pencampuran
3.       Peralatan untuk pengemasan
Pengecilan ukuran partikel dibutuhkan untuk meningkatkan kelarutan, meningkatkan homogenitas dan memudahkan dalam pencampuran serta kenyamanan dalam penggunaan. Mekanisme pengecilan ukuran partikel dapat dilakukan dengan cara :
1.       Impact : pengecilan ukuran partikel akibat tenaga tumbukan yang tiba-tiba yang tegak lurus pada permukaan partikel/aglomerat
2.       Attrition : pengecilan ukuran partikel dengan mengaplikasikan tenaga parallel pada permukaa partikel.
3.       Compression : pengecilan ukuran partikel dengan mengaplikasikan tenaga secara perlahan (lebih kecil dibandingkan impact) pada permukaan partikel (pada bagian pusat dari partikel)
4.       Cutting: pengecilan ukuran partikel dengan mengaplikasikan pembagian/sharing partikel (memotong partikel)Penggunaan peralatan dalam pencampuran emulsi akan memberikan pengaruh terhadap stabilitasnya.
Berdasarkan  komposisi dasar salep dapat digolongkan sebagai berikut
1.       ZAT-ZAT YANG DAPAT DILARUTKAN DALAM DASAR SALEP
Umumnya kelarutan obat dalam minyak lemak lebih besar daripada dalam vaselin.
Champora, Mentholum, Phenolum, Thymolum dan Guayacolum lebih mudah dilarutkan dengan cara digerus dalam mortir dengan minyak lemak. Bila dasar salep mengandung vaselin, maka zat-zat tersebut digerus halus dan tambahkan sebagian (+ sama banyak) Vaselin sampai homogen, baru ditambahkan sisa vaselin dan bagian dasar salep yang lain.
Champora dapat dihaluskan dengan tambahan Spiritus fortior atau eter secukupnya sampai larut setelah itu ditambahkan dasar salep sedikit demi sedikit, diaduk sampai spiritus fortiornya menguap.
Bila zat-zat tersebut bersama-sama dalam salep, lebih mudah dicampur dan digerus dulu biar meleleh baru ditambahkan dasar salep sedikit demi sedikit.
(IMO,hal 55)
2.       ZAT-ZAT YANG MUDAH LARUT DALAM AIR
Bila masa salep mengandung air dan obatnya dapat larut dalam air yang tersedia maka obatnya dilarutkan dulu dalam sebagian dulu dalam air dan dicampur dengan bagian dasar salep yang dapat menyerap air, setelah seluruh obat dalam air terserap, baru ditambahkan bagian-bagian lain dasar salep, digerus dan diaduk hingga homogen.
Dasar salep yang dapat menyerap air antara lain ialah Adeps lanae, Unguentum Simplex, hydrophilic ointment. Dan dasar salep yang sudah mengandung air antara lain Lanoline (25% air), Unguentum Leniens (25%), Unguentum Cetylicum hydrosum (40%).(IMO, hal 57)
3.       ZAT-ZAT YANG KURANG LARUT ATAU TIDAK LARUT DALAM DASAR SALEP

Zat-zat ini diserbukkan dulu dengan derajat halus serbuk pengayak no.100. setelah itu serbuk dicampur baik-baik dengan sama berat masa salep, atau dengan salah satu bahan dasar salep. Bila perlu bahan dasar salep tersebut dilelehkan terlebih dahulu, setelah itu sisa bahan-bahan yang lainditambahkan sedikit demi sedikit sambil digerus dan diaduk hingga homogen. Untuk pencegahan pengkristalan pada waktu pendinginan, seperti Cera flava, Cera alba, Cetylalcoholum dan Paraffinum solidum tidak tersisa dari dasar salep yang cair atau lunak.(IMO,hal 59)

4.       BAHAN YANG DITAMBAHKAN TERAKHIR PADA SUATU MASSA SALEP

Balsem-balsem dan minyak atsiri, balsam merupakan campuran dari damar dan minyak atsiri, jika digerus terlalu lama akan keluar damarnya sedangkan minyak atsirinya akan menguap.

(Ilmu Resep Teori,hal 48)

EVALUASI SALEP
Evaluasi salep biasa dilakukan dengan beberapa pengujian sebagai berikut:
1.      DAYA MENYERAP AIR
BA=100.KA100-KA
KA=100.BA100-BA
Daya menyerap air diukur sebagai bilangan air, yang digunakan untuk mengkarakterisasikan basis absorpsi. Bilangan air dirumuskan sebagai jumlah air maksimal (g), yang mampu diikat oleh 100 g basis bebas air pada suhu tertentu (umumnya 15-20o C) secara terus-menerus atau dalam jangka waktu terbatas (umumnya 24 jam), dimana air tersebut digabungkan secara manual. Kedua bilangan ukur tersebut dapat dihitung satu ke dalam yang lain melalui persamaan :
                                               

       2. KANDUNGAN AIR
            Ada tiga cara yang dapat dilakukan untuk menentukan kandungan air dalam salap.
•       Penentuan kehilangan akibat pengeringan. Sebagai kandungan air digunakan ukuran kehilangan massa maksimum (%) yang dihitung pada saat pengeringan disuhu tertentu (umumnya 100-110oC).
•       Cara penyulingan. Prinsip metode ini terletak pada penyulingan menggunakan bahan pelarut menguap yang tidak dapat bercampur dengan air. Dalam hal ini digunakan trikloretan, toluen, atau silen yang disuling sebagai campuran azeotrop dengan air.
•       Cara titrasi menurut Karl Fischer. Penentuannya berdasarkan atas perubahan Belerang Oksida dan Iod serta air dengan adanya piridin dan metanol menurut persamaan reaksi berikut:
I2 + SO2 + CH3OH + H2O -> 2 HI + CH3HSO4
 

                                     

Adanya pirin akan menangkap asam yang terbentuk dan memungkinkan terjadinya reaksi secara kuantitatif.Untuk menghitung kandungan air digunakan formula berikut :
% Air   =  f . 100 (a-b) P
 

                                               

                        f = harga aktif dari larutan standar (mg air/ml),
                        a = larutan standar yang dibutuhkan (ml),
                        b = larutan standar yang diperlukan dalam penelitian blanko (ml),
                        P = penimbangan zat (mg)      
             
3. Konsistensi
Konsistensi merupakan suatu cara menentukan sifat berulang, seperti sifat lunak dari setiap sejenis salap atau mentega, melalui sebuah angka ukur. Untuk memperoleh konsistensi dapat digunakan metode sebagai berikut:
•       Metode penetrometer.
•       Penentuan batas mengalir praktis

4.  Penyebaran
Penyebaran salap diartikan sebagai kemampuan penyebarannya pada kulit. Penentuannya dilakukan dengan menggunakan entensometer.

5.  Termoresistensi
Dihasilkan melalui tes berayun. Dipergunakan untuk mempertimbangkan daya simpan salep di daerah dengan perubahan iklim (tropen) terjadi secara nyata dan terus-menerus.

6.  Ukuran Partikel
Untuk melakukan penelitian orientasi, digunakan grindometer yang banyak dipakai dalam industri bahan pewarna.
Metode tersebut hanya menghasilkan harga pendekatan, yang tidak sesuai dengan harga yang diperoleh dari cara mikroskopik, akan tetapi setelah dilakukan peneraan yang tepat, metode tersebut daat menjadi metode rutin yang baik dan cepat pelaksanaannya.


DAFTAR PUSTAKA
Anief, M. 1987. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta: UGM Press
Anonim.Ilmu Resep dan Teori.DEPKES RI
Ansel, HC., 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Ed 4, UI Press, Jakarta.
Voigt, R., 1995, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, Gadjah    Mada University Press, Yogyakarta. 

Share This Story

Tags:

Delvina Ginting : Quality Assurance Validation Support at Boehringer Ingelheim Provinsi Jawa Barat, Indonesia Farmasi. Saat Ini : Boehringer Ingelheim. Sebelumnya : Berkala Ilmiah Mahasiswa Kesehatan Indonesia (BIMKES). Pendidikan : Universitas Padjadjaran (Unpad).

You Might Also Like

3 komentar